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의약외품 제조·품질관리기준 자율도입 활성화를 위한 현장 방문
식품의약품안전처 신준수 바이오생약국장은 의약외품 구중청량제 및 치약제 제조업체 중 최초로 의약외품 제조·품질관리기준 적합 판정을 받은 동아제약(주)을 4.16.(수) 방문해 제조현장을 살펴보고, 의약외품 GMP 활성화를 위한 업계 의견을 청취했다.
- 식약처는 ’23년 9월 「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 제정해 생리용품·마스크·치약제 등 일상생활과 밀접한 다양한 의약외품을 대상으로 의약외품 GMP를 자율적으로 도입하도록 함.
- 제도 시행 이후 현재까지 지면류(생리대, 탐폰, 보건용마스크) 제조업체만 GMP 적합판정을 받았으나, 처음으로 의약외품 액제류 품목군 중 구중청량제· 치약제 제조소인 동아제약이 의약외품 GMP 적합판정서를 발급받았음.
- 신준수 바이오생약국장은 “이번 현장방문을 통해 GMP 도입 시 애로사항을 해결하고 GMP 자율 도입 업체 수를 확대할 수 있는 추가적인 지원방안을 마련하겠다”고 밝힘.
<붙임>
1. 의약외품 GMP 자율도입 현장(동아제약(주)) 방문 개요
2. 의약외품 GMP 적용 대상(의무/자율도입)
3. 의약외품 GMP 자율도입 적합판정 업체 현황
- 식약처는 ’23년 9월 「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 제정해 생리용품·마스크·치약제 등 일상생활과 밀접한 다양한 의약외품을 대상으로 의약외품 GMP를 자율적으로 도입하도록 함.
- 제도 시행 이후 현재까지 지면류(생리대, 탐폰, 보건용마스크) 제조업체만 GMP 적합판정을 받았으나, 처음으로 의약외품 액제류 품목군 중 구중청량제· 치약제 제조소인 동아제약이 의약외품 GMP 적합판정서를 발급받았음.
- 신준수 바이오생약국장은 “이번 현장방문을 통해 GMP 도입 시 애로사항을 해결하고 GMP 자율 도입 업체 수를 확대할 수 있는 추가적인 지원방안을 마련하겠다”고 밝힘.
<붙임>
1. 의약외품 GMP 자율도입 현장(동아제약(주)) 방문 개요
2. 의약외품 GMP 적용 대상(의무/자율도입)
3. 의약외품 GMP 자율도입 적합판정 업체 현황
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