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식약처, 디지털헬스 규제 국제 영향력 확대, 국가 간 협력 강화 추진

식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기정책과

2022.09.08 3p

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식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회’에 9.12(월)~16(금)까지 참석한다.

- 이번 정기총회에서는 ▲헬스케어 소프트웨어의 표준, ▲국내 인공지능 의료기기 현황, ▲국가별 규제 동향, ▲IMDRF와 국제산업계 간 이슈 사항 등에 대해 공유·논의함.

- 식약처는 국가 간 협력체계 강화와 국제 의료기기 규제 선도를 위해 이번 정기총회에 참석하며, 해외 의료기기 산업계와 규제당국에 우리나라의 우수한 의료기기 규제현황을 공유할 예정

- 이번 IMDRF 정기총회 둘째날에는 식약처는 헬스케어 소프트웨어의 안전성과 성능, 인공지능 의료기기 기술과 규제 동향 등에 대해 각국 대표, 산업계와 논의하고, 국내 가이드라인 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성을 알림.

- 첫날 개최되는 ‘국제의료기기산업계연합 워크숍’에 식약처와 국내 학계·업계의 인공지능 의료기기 전문가들이 함께 참여할 예정

- 식약처는 회원국 간 양자회의를 추진해 국가 간 협력을 보다 강화하고 IMDRF 내 주요 실무그룹 활동 확대를 추진함.

- 아울러 식약처는 MDSAP, NCAR 등 IMDRF 내 주요 실무그룹에 참여하기 위해 의장국, 회원국들과 우리나라의 실무그룹 활동 방안을 논의할 예정

- 이번 IMDRF 정기총회에서 적극적이고 선도적인 활동을 바탕으로 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 인공지능 의료기기 등 국제 규제를 선도하고 있는 우리나라의 의료기기 규제 우수성을 널리 알리는 데 도움이 될 것으로 기대

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